Miej kontrolę pod kontrolą. Inspekcja GIF.

MIEJ KONTROLĘ POD KONTROLĄ! INSPEKCJA W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ – PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI JAK PRZYGOTOWAĆ SIĘ DO INSPEKCJI GŁÓWNEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO.


1. Wymagania i obowiązki hurtowni farmaceutycznych w zakresie prowadzonej działalności

Omówienie wymagań i obowiązków hurtowni farmaceutycznych, w oparciu przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, których naruszenie może zostać stwierdzone w toku inspekcji jako niezgodność krytyczna lub ważna.



2. Samokontrola jako element przygotowania do inspekcji

Praktycznie omówienie sposobów autoweryfikacji spełniania wymagań i obowiązków przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną – dokumentacja i procedury.



3. Rodzaje inspekcji w hurtowni farmaceutycznej

Omówienie rodzajów poszczególnych inspekcji przeprowadzanych w hurtowni farmaceutycznej w ramach nadzoru nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.



4. Uprawnienia i obowiązki kontrolowanego oraz inspektorów w toku inspekcji

Szczegółowe omówienie praw i obowiązków w toku inspekcji przeprowadzanej na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy Prawo przedsiębiorców na przykładzie inspekcji planowej. Relacja uprawnień i obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną oraz uprawnień i obowiązków inspektorów ds. obrotu hurtowego.



5. Etapy inspekcji oraz rodzaje i wymogi formalne dotyczące dokumentacji

Praktyczne omówienie przebiegu inspekcji planowej przeprowadzanej w hurtowni farmaceutycznej oraz dokumentacji sporządzanej na poszczególnych etapach inspekcji – raport z inspekcji, harmonogram działań naprawczych, zastrzeżenia do raportu z inspekcji, wyjaśnienia do raportu z inspekcji, książka kontroli, itd.



6. Panel dyskusyjny, podsumowanie i wnioski praktyczne

Podsumowanie szkolenia oraz czas przewidziany przez wykładowców na indywidualne pytania uczestników szkolenia z zakresu przygotowania do inspekcji hurtowni farmaceutycznej oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w szkoleniu.