Serializacja w hurtowni farmaceutycznej w praktyce

SERIALIZACJA W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ – PRAKTYCZNE ZASADY REALIZACJI OBOWIĄZKÓW Z UWZGLĘDNIENIEM NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO. WYMAGANIA, PROCEDURY, DOBRE PRAKTYKI, POSTĘPOWANIE Z ALERTAMI.

1. System weryfikacji autentyczności leków

Omówienie celu i zasad funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków oraz roli poszczególnych uczestników wobec wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne.

2. Wymagania i obowiązki dla hurtowni farmaceutycznych

Szczegółowe omówienie wymagań i obowiązków hurtowni farmaceutycznych w oparciu o Rozporządzenie Delegowane Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowane przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne – aspekty prawne i praktyczne.

3. Czynności wykonywane przez poszczególne typy hurtowni

Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie desygnowaną oraz hurtownię niedesygnowaną w procesie serializacji – wymagane umowy, zasady identyfikacji procesów operacyjnych objętych wymaganiami.

4. Wdrożenia wymagań serializacyjnych do procedur DPD

Praktyczne omówienie zasad wdrożenia wymagań serializacyjnych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów m.in dla procesów przyjęcia dostaw, wydania, zwrotów, utylizacji w procedurach jakościowych hurtowni desygnowanej i niedesygnowanej, raportowanie transakcji serializacyjnych i weryfikacja ich statusu.

5. Postępowanie z alertami

Zasady powstawania alertów, typy alertów i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym.

6. Postępowanie z alertami – wytyczne, wymagania i działania

Omówienie wymagań w zakresie postępowania z alertami w oparciu o:

* wytyczne EFPIA – scenariusze postępowania w zależności od rodzaju alertu,
* wymagania Przewodnika Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku”.

7. Wdrożenie postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD

Zasady wdrożenia postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów w procedurach jakościowych hurtowni farmaceutycznej w zależności od typu alertu i profilu działalności, raportowanie, działania wyjaśniające, zgłaszanie do organów.

8. Panel dyskusyjny, podsumowanie i wnioski praktyczne

Podsumowanie warsztatów oraz czas przewidziany przez wykładowców na indywidualne pytania uczestników zajęć z zakresu serializacji w hurtowniach farmaceutycznych oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w kursie.